ISO 13485 vers. 2016 - Connaître et appliquer les exigences du référentiel
Disponible Inter-entreprise
Disponible Intra-entrepriseFormation
QE-IRE-07
- Objectifs et compétences clés de la formationComprendre la norme ISO 13485 vers. 2016 des dispositifs médicaux et la façon dont elle s'applique à votre entreprise.
- Public concernéProfessionnels de la qualité des dispositifs médicaux qui souhaitent tirer parti de leurs connaissances actuelles de la norme ISO 13485 et évaluer l'efficacité du système de management de la qualité dans leur organisation.
- PrérequisAucun.
- Modalités d’évaluation et de validationContrôle des compétences acquises. Attestation de stage.
- Modalités de dispensePrésentiel ou Distanciel
- Modalités de la formationApports théoriques, normatifs, méthodologiques, d'exemples, échanges interactifs et mises en situation sur des cas réels. Boîte à outils. Support fourni. Vidéoprojecteur ou écran digital, salle, paperboard.
Contenu
Les exigences de la norme ISO 13485 et la réglementation
Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux.
Situation de la norme entre les directives européennes, les guides et les normes.
S'approprier le référentiel ISO 13485 spécifique aux dispositifs médicaux
L'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI).
Les domaines d'applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications.
Les modifications substantielles justifiant l'absence d'équivalence avec la conformité à l'ISO 9001 version 2015.
Les exigences générales et particulières à certains dispositifs médicaux.
Exercices en petits groupes
Accessibilité
Les formations sur notre site sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les parcours de formations peuvent être adaptés sur demande, en fonction du type de handicap. Contactez en amont nos conseillers formation.
Durée, Rythme
1 jour (7 heures)Prix
Sur demandeDate de dernière mise à jour
Le 18/03/2024